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OPTIMIZE-Studie: Bessere Einstellung mit Toujeo® ohne Zunahme von Hypoglykämien

Typ-1-Diabetes

Frankfurt, 02.07.2021. Im Rahmen der virtuellen 55. Jahrestagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft hielten fast 400 Referentinnen und Referenten insgesamt mehr als 750 Vorträge. Darunter waren Posterpräsentationen relevanter Studienergebnisse, wie die Daten der OPTIMIZE-Studie. „Bei Menschen mit unkontrolliertem Typ-1-Diabetes war der Wechsel von einem zweimal täglichen Basalanaloginsulin auf das einmal tägliche Insulin glargin 300 Einheiten [E]/Milliliter [ml] (Toujeo®) mit einer signifikanten Verbesserung des HbA1c-Wertes verbunden – ohne Anstieg des Hypoglykämierisikos“, erklärte Professor Dr. Thomas Forst, Mainz, und fügte an: „Darüber hinaus nahm unter Insulin glargin 300 E/ml die allgemeine Behandlungszufriedenheit der Patienten zu.“1

Die 28-wöchige multizentrische prospektive offene Phase-IV-Studie OPTIMIZE wurde in Belgien und Kanada durchgeführt. Eingeschlossen wurden Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, die seit mindestens einem Jahr zweimal täglich ein beliebiges Basalinsulin zusätzlich zu ihrem Mahlzeiteninsulin applizierten und deren Blutzuckerspiegel nicht zufriedenstellend kontrolliert war. Die 94 Teilnehmer hatten vor der Studie etwa je zur Hälfte Insulin glargin 100 E/ml oder Insulin detemir verwendet. Nach einer vierwöchigen Run-in-Phase wurden alle Teilnehmer auf das Basalanaloginsulin Insulin glargin 300 E/ml umgestellt, die prandiale Insulintherapie wurde beibehalten.1

Bessere Blutzuckerkontrolle ohne Zunahme von Hypoglykämien

Durch die Umstellung auf Insulin glargin 300 E/ml sank der HbA1c-Wert im Median signifikant von 8,54 Prozent (± 0,56 Prozent) auf 8,27 Prozent (± 0,62 Prozent) in Woche 24 (p<0,0001). Dabei gab es keine signifikanten Unterschiede bei den hypoglykämischen Ereignissen: Die Gesamtereignisrate sowie die Raten nächtlicher, schwerer, symptomatischer oder bestätigter Hypoglykämien waren im Run-in-Zeitraum und den letzten vier Behandlungswochen vergleichbar. Unterschiede gab es bei der Diabetes-Behandlungszufriedenheit der Patienten (bestimmt mit dem DTSQs-Gesamtscore): Dieser verbesserte sich unter Insulin glargin 300 E/ml von Baseline bis Woche 24 signifikant (p<0,0001).1

„Die Reduktion des HbA1c-Wertes durch die Umstellung auf Insulin glargin 300 E/ml ging nicht mit einer signifikant erhöhten Rate an hypoglykämischen Ereignissen einher. Dies könnte die längere Wirkungsdauer und die stabileren pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Eigenschaften von Insulin glargin 300 E/ml im Vergleich zu Basalanaloginsulinen der ersten Generation widerspiegeln“, betonte Forst.

Geringeres Risiko für Hyperglykämien mit Ketose unter Insulin glargin 300 E/ml

Professor Dr. Thomas Danne, Hannover, präsentierte die Ergebnisse der Studie EDITION JUNIOR, die für die Zulassung von Insulin glargin 300 E/ml bei Jugendlichen und Kindern mit Diabetes ab sechs Jahren relevant war. Die randomisierte kontrollierte Studie schloss 463 insulinbehandelte Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) mit Typ-1-Diabetes ein und zeigte eine vergleichbare Reduktion des HbA1c nach sechs Monaten unter Insulin glargin 300 E/ml sowie unter dem Vergleichsinsulin Insulin glargin 100 E/ml. Auch das Risiko für Hypoglykämien war insgesamt vergleichbar. Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien war dagegen unter Insulin glargin 300 E/ml numerisch niedriger als unter Insulin glargin 100 E/ml. Unter Insulin glargin 300 E/ml lag nach sechs Monaten außerdem die Inzidenz an Hyperglykämien mit Ketose nummerisch niedriger als unter Insulin glargin 100 E/ml.2

Danne fasste zusammen: „Insulin glargin 300 E/ml führte bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu einer ähnlichen Blutzuckereinstellung wie Insulin glargin 100 E/ml. Beide Insuline wiesen auch ähnliche Sicherheitsprofile auf, bei Insulin glargin 300 E/ml wurde jedoch ein Trend zu einem geringeren Risiko für schwere Hypoglykämien und Hyperglykämien mit Ketose beobachtet.“

Signifikant weniger schwere Hypoglykämien

Danne präsentierte darüber hinaus eine Metanalyse, die alle EDITION-Studien einschloss, die Insulin glargin 300 E/ml vs. Insulin glargin 100 E/ml bei Menschen mit Typ-1-Diabetes untersuchten (n=1255) – EDITION 4 (erwachsene Patienten), EDITION JUNIOR (Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren) sowie EDITION JP1 (japanische Erwachsene). Die Auswertung bestätigte die vergleichbar effektive HbA1c-Senkung unter beiden Basalinsulinen nach sechs Monaten. Schwere hypoglykämische Ereignisse waren in diesem Zeitraum unter Insulin glargin 300 E/ml seltener als unter Insulin glargin 100 E/ml – dies galt insbesondere für die ersten 8 Wochen.3 „Insulin glargin 300 E/ml wies bei einem breiten Spektrum an Patienten mit Typ-1-Diabetes ein geringeres Risiko für schwere Hypoglykämien auf als Insulin glargin 100 E/ml – insbesondere während der ersten Behandlungswochen“,3 kommentierte Danne die Ergebnisse der Metaanalyse.

Referenzen

1 Mathieu C et al. Diabetes Ther (2020) 11:495–507und Posterpräsentation DDG-Jahrestagung 2021

2 Danne T et al. Diabetes Care 2020; 43: 1512-1519 und Posterpräsentation DDG-Jahrestagung 2021

3 Danne T et al. Diabetes Obes Metab. 2020 Oct;22(10):1880-1885 und Posterpräsentation DDG-Jahrestagung 2021

 

 

 


 

 

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