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Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei pAVK

Praluent® im Fokus der Lipidmodifikation

Frankfurt, 02.11.2021. „Menschen mit einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) sind kardiovaskuläre Risikopatienten“, betonte Prof. Christine Espinola-Klein, Mainz,* und ergänzte: „Eine klare Verbesserung der Prognose dieser Patienten wird mit der Senkung des LDL-C-Wertes erzielt. Lassen sich die in den Leitlinien empfohlenen Zielwerte mit einer intensiven Statintherapie (± andere lipidsenkende Therapien) nicht erreichen, können PCSK9-Inhibitoren wie Alirocumab (Praluent®) eine Option sein, um das kardiovaskuläre Risiko zu senken.“

 

Mit PCSK9-Inhibitoren die Zielwerte erreichen

„Bei Menschen mit einer Atherosklerose sind häufig mehrere Gefäßareale gleichzeitig betroffen. Sie haben ein besonders hohes kardiovaskuläres Risiko,“ so Espinola-Klein und verdeutlichte ihre Aussage anhand von Studiendaten: Bei Patienten, die gleichzeitig von einer pAVK und einer koronaren Herzkrankheit (KHK) betroffen waren, lag die kardiovaskuläre Mortalität über drei Jahre bei fast 14 Prozent. 

 

Eine Option, um das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei dieser Gruppe zu senken, ist die Reduktion des LDL-C-Wertes – ein Vorgehen, das durch eine Reihe an Outcome-Studien unterstützt wird. Dementsprechend sieht die aktualisierte Leitlinie zur Behandlung von Dyslipidämien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Atherosclerosis Society (EAS) für Menschen mit einem sehr hohen kardiovaskulären Risiko – beispielsweise Menschen mit einer dokumentierten kardiovaskulären Erkrankung – einen LDL-C-Zielwert < 55 mg/dl (< 1,4 mmol/l) vor. Außerdem soll der LDL-C-Ausgangswert um mindestens 50 Prozent gesenkt werden. „Werden diese Ziele trotz maximal tolerierter Statindosis ± Ezetimib nicht erreicht, sehen ESC und EAS den Einsatz eines PCSK9-Inhibitors wie z.B. Alirocumab vor“, so Espinola-Klein.

 

Nur ein Drittel erhält lipidsenkende Therapie

Leider sieht die Versorgungsrealität anders aus: Nur 33 Prozent der Menschen mit einer pAVK erhalten ein Statin, nur zwei Prozent werden mit einem PCSK9-Inhibitor behandelt – und insgesamt sind weniger als ein Fünftel im Zielbereich.

 

Espinola-Klein unterstrich „Im klinischen Alltag werden die Zielwerte gerade bei pAVK-Patienten oft nicht erreicht. Gründe dafür sind unter anderem Limitationen der Statine wie Nebenwirkungen, eine zu geringe Effektivität und eine mangelnde Adhärenz der Patienten. Darüber hinaus werden andere Therapieoptionen wie z.B. PCSK9-Inhibitoren nicht ausgeschöpft.“ Denn während unter einem hochdosierten Statin eine mittlere LDL-C-Senkung von etwa 50 Prozent erreicht werden kann, lässt sich mit einer Kombination aus Hochdosis-Statin plus Ezetimib und PCSK9-Inhibitor eine mittlere LDL-C-Reduktion von 85 Prozent erreichen.

 

Das kardiovaskuläre Risiko senken

Basis der ESC-Zielwert-Empfehlungen zu den LDL-C-Werten sind die Ergebnisse von Endpunktstudien wie ODYSSEY OUTCOMES: „Diese bisher längste kardiovaskuläre Outcome-Studie mit einem PCSK9-Inhibitor unterstreicht das Potenzial einer konsequenten LDL-C-Senkung bei kardiovaskulären Hochrisikopatienten“, erklärte Professor Dr. Ulrich Hoffmann, München. Erreichten sie unter Alirocumab einen LDL-C-Zielwertbereich von 25 bis 50 mg/dl (0,6 bis 1,3 mmol/l), sank das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (4-Punkt-MACE)§ signifikant (p<0,001). In der Gesamtstudienpopulation traten numerisch weniger Todesfälle auf. Positiv war das Sicherheitsprofil von Alirocumab: Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Laboranomalien war in der Alirocumab- sowie der Placebogruppe ähnlich. Unter dem PCSK9-Inhibitor traten mehr Reaktionen an der Einstichstelle auf als unter Placebo.

 

Reduzierte Gesamtmortalität bei polyvaskulärer Erkrankung

Der Vorteil einer Behandlung mit dem PCSK9-Hemmer war in ODYSSEY OUTCOMES umso größer, je höher das individuelle Risiko war. Dies macht eine Analyse von Jukema et al. deutlich, die die präspezifizierte Gruppe mit einer Mehr-Gefäßbett-Erkrankung (KHK, pAVK und zerebrovaskuläre Krankheit [CeVD]) auswerteten. „Diese Patienten waren meist älter, häufiger Raucher, hatten mehr Komorbiditäten und schlechter eingestellte Lipidparameter als Patienten mit einer monovaskulären Erkrankung“, so Hoffmann. Die Behandlung mit Alirocumab führte in dieser Patientenpopulation zu einer 13-prozentigen Reduktion des absoluten Risikos für MACE (p = 0,0006). Die Gesamtmortalität sank bei polyvaskulärer Erkrankung um absolut 16 Prozent (p = 0,002).

 

Wirtschaftliche Verordnung von Alirocumab

Die Verordnung von Alirocumab ist unter Einhaltung bestimmter Kriterien§§ wirtschaftlich, verordnungs- und erstattungsfähig. Für ca. 80 Prozent der GKV-Versicherten ist die Verordnung von Alirocumab über Rabattverträge abgedeckt.

 

Die Einleitung und Überwachung der Therapie hat durch Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie, Nephrologie, Endokrinologie/Diabetologie oder Angiologie zu erfolgen oder durch Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen. Folgeverordnungen im hausärztlichen Bereich können auch zum Beispiel durch Fachärzte für Allgemeinmedizin erfolgen.

 

Für die subkutane Injektion von 300 mg Alirocumab einmal monatlich steht seit kurzem ein neuer Fertigpen mit 2 ml Inhalt zur Verfügung.

 

Über Praluent® (Alirocumab)

Alirocumab hemmt die Bindung von PCSK9 (Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9) an den LDL-Rezeptor und erhöht damit die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Leberzelloberfläche. Dadurch wird der LDL-C-Spiegel im Blut gesenkt.

 

Alirocumab ist in Europa zugelassen zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät: a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen oder b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Alirocumab ist ferner angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit bestehender atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung zur Reduktion des kardiovaskulären Risikos durch Verringerung der LDL-C-Werte zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren: a) in Kombination mit einer maximal verträglichen Statintherapie mit oder ohne anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien oder b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.

 

Alirocumab ist in mehr als 60 Ländern weltweit zugelassen, darunter in Nord- und Südamerika, Asien, Afrika, Australien, der Schweiz und der Europäischen Union (EU).

 

*Symposium „Lipidmodifikation 2021: Sekundärprävention bei pAVK-Patienten“ im Rahmen der 50. Jahrestagung der Deutschen Geselschaft für Angiologie (DGA) – Gesellschaft für Gefäßmedizin e.V. und 5. DGA-Interventionskongress, 30. September 2021; Veranstalter Sanofi Aventis Deutschland GmbH

 

§ 4-Punkt-MACE [Major adverse cardiovascular events] bestehend aus KHK-bedingtem Tod oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder tödlichem bzw. nicht tödlichem ischämischen Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris, die eine Hospitalisierung erforderte.9

 

§§ Die Verordnung von PCSK9-Inhibitoren ist wirtschaftlich, verordnungs- und erstattungsfähig, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: Patienten mit gesicherter familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des Gesamtrisikos familiärer Belastung und Patienten mit heterozygot familiärer oder nicht familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen eine gesicherte, vaskuläre Erkrankung (koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Manifestation, periphere arterielle Verschlusskrankheit sowie regelhaft weitere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse vorliegen (z. B. Diabetes mellitus, eingeschränkte Nierenfunktion glomeruläre Filtrationsrate [GFR] , 60 ml/min/1,73 m2]). Die Patienten müssen außerdem refraktär gegenüber einer dokumentierten maximal diätetischen und medikametösen lipidsenkenden Therapie über einen Zeitraum von grundsätzlich zwölf Monaten (Statine und/oder andere Lipidsenker bei Statin-Kontraindikation) sein.13

 

ǂ Patienten konnten auch mit niedriger Dosierung teilnehmen, wenn Unverträglichkeit nachgewiesen und dokumentiert waren.9

ǂǂ LDL ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) oder non-HDL ≥100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) oder Apolipoprotein B ≥ 80 mg/dl.9

 

 

 

  

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