Praluent^®: Ein Jahr wieder da und seitdem auch mit Monatspen

Frankfurt/Main, 13.05.2022. Seit einem Jahr ist Praluent^® (Alirocumab), ein vollständig humaner, monoklonaler Antikörper zur Senkung des LDL-Cholesterins (LDL-C), in Deutschland wieder verfügbar. Mit dem PCSK9-Hemmer können die ambitionierten Zielwerte der aktuellen Leitlinie zur Behandlung von Dyslipidämien der European Society of Cardiology (ESC) und der European Atherosclerosis Society (EAS) erreicht werden. „Eine effektive Senkung des LDL-Cholesterins unter Alirocumab führt zu einem reduzierten kardiovaskulären Risiko – das belegte die Studie ODYSSEY OUTCOMES mit über 18.000 Teilnehmenden“, erklärte Prof. Michael Lehrke, Aachen.

Alirocumab einmal pro Monat

Für die subkutane Injektion von 300 mg Alirocumab einmal pro Monat steht ein Fertigpen mit   2 ml Volumen zur Verfügung. Prof. Klaus Parhofer, München, betonte: „Der Pen ist sehr einfach zu handhaben. Er ermöglicht die Injektion der 300-mg-Dosis Alirocumab in ≤ 20 Sekunden.“ Aktuelle Daten bestätigen, dass die einmal monatliche Injektion von 300 mg Alirocumab zu einer effektiven und anhaltenden Senkung des LDL-C führt. Parhofer hob hervor: „Eine einmal monatliche Gabe erleichtert die Therapie und kann die Adhärenz verbessern. In unserer Klinik machen wir gute Erfahrungen mit dem Pen und die Ergebnisse der Therapie mit einem PCSK9-Hemmer decken sich mit jenen der klinischen Studien.“

LDL-C-Zielwerterreichung in Deutschland verbessern

Menschen mit einem akuten Koronarsyndrom (ACS) in den letzten zwölf Monaten haben ein Risiko für ein weiteres schweres kardiovaskuläres Ereignis in den folgenden zwölf Monaten – dieses liegt bei 15 Prozent. Um das Morbciditäts- und Mortalitätsrisiko der Betroffenen zu senken, sieht die ESC/EAS-Leitlinie ehrgeizige Zielwerte vor. „In den Empfehlungen bestimmt das absolute kardiovaskuläre Risiko die Behandlungsziele“, so Parhofer. Für Menschen mit einem sehr hohen kardiovaskulären Risiko,  beispielsweise mit einer dokumentierten kardiovaskulären Erkrankung oder Diabetes und Endorganschaden wird ein LDL-C-Wert < 55 mg/dl (< 1,4 mmol/l) sowie eine Senkung des LDL-C-Ausgangswertes um ≥ 50 Prozent empfohlen. Bei ACS-Erkrankten mit sehr hohem Risiko, die ihre Zielwerte trotz maximal verträglicher Statintherapie und Ezetimib nicht erreichen, sollte frühzeitig an einen PCSK9-Hemmer gedacht werden – möglichst noch während des ereignisbedingten stationären Aufenthaltes.

In Deutschland erreicht nur etwa ein Viertel der Betroffenen einen Wert von < 70 mg/dl (1,8 mmol/l). Mit einer hochdosierten Statintherapie ist eine LDL-C-Senkung von etwa 50 Prozent zu erreichen, wird Ezetimib addiert, sind es etwa 65 Prozent. Die Zugabe eines PCSK9-Hemmers kann das LDL-C um etwa 85 Prozent reduzieren. Parhofer unterstrich: „Theoretisch könnten etwa 99 Prozent der Behandelten mit einer Dreifachkombination ein LDL-C von < 70 mg/dl (1,8 mmol/l) erzielen.“

Es lohnt sich, die ehrgeizigen Zielwerte von ESC/EAS zu erreichen

Warum sich eine konsequente Umsetzung der Leitlinenempfehlungen von ESC und EAS lohnt, unterstrich Professor Dr. med. Michael Lehrke, Aachen, anhand von ODYSSEY OUTCOMES, der größten Outcome-Studie mit einem PCSK9-Hemmer. Eingeschlossen waren 18.924 Menschen mit einem hohen kardiovaskulären Risiko, die trotz hochdosiertem bzw. maximal toleriertem Statin^ǂ (± anderen lipidsenkenden Therapien) keine ausreichende Kontrolle ihrer Lipide erreichten^ǂǂ. Sie wurden auf Alirocumab oder Placebo randomisiert und im Median über 2,8 Jahre behandelt. Lehrke betonte: „Wurde unter dem PCSK9-Hemmer ein LDL-C-Zielwertbereich von 25 bis 50 mg/dl (0,6 bis 1,3 mmol/l) erreicht, sank das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (4-Punkt-MACE^ǂǂǂ) signifikant (p<0,001). Außerdem traten in der Gesamtstudienpopulation numerisch weniger Todesfälle auf.“

Online-Fachpressekonferenz: „PCSK9-Hemmer: Lipidsenker seit einem Jahr wieder auf dem Markt“; 2. Mai 2022; Veranstalter: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

^ǂ Patienten konnten auch mit niedriger Dosierung teilnehmen, wenn Unverträglichkeit nachgewiesen und dokumentiert waren.

^ǂǂ LDL ≥ 70 mg/dl (≥ 1,8 mmol/l) oder non-HDL ≥ 100 mg/dl (≥ 2,6 mmol/l) oder Apolipoprotein B ≥ 80 mg/dl.

^ǂǂǂ 4-Punkt-MACE (Major adverse cardiovascular events) bestehend aus KHK-bedingtem Tod oder nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder tödlichem bzw. nicht tödlichem ischämischen Schlaganfall oder instabiler Angina pectoris, die eine Hospitalisierung erforderte.