SoliMix-Studie: Erster Head-to-Head-Vergleich mit einem Mischinsulinanalogon Seine Wirksamkeit und Verträglichkeit stellte iGlarLixi unter anderem in der SoliMix-Studie unter Beweis: Verglichen wurden iGlarLixi und das Mischinsulinanalogon BIAsp 30 (biphasisches Insulin aspart 30) bei 887 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, deren BOT (Basalinsulin plus Metformin ± SGLT2-[Sodium-Glucose Cotransporter 2]-Inhibitor) intensiviert wurde. Die Teilnehmer wurden von ihrem bisherigen Basalinsulin randomisiert umgestellt auf iGlarLixi einmal täglich oder BIAsp 30 zweimal täglich mit festgelegten Startdosen, die wöchentlich angepasst wurden. Die Behandlung mit Metformin bzw. dem SGLT-2-Inhibitor wurde während der Studie fortgeführt. Die Studie erreichte beide primären Endpunkte – Nichtunterlegenheit bei der HbA1c-Senkung und Überlegenheit bei der Veränderung des Körpergewichtes nach 26 Wochen: Der HbA1c-Wert war von im Mittel 8,6 ± 0,7 Prozent (beide Gruppen) unter iGlarLixi auf 7,3 ± 1,1 Prozent gesunken, unter BIAsp 30 auf 7,5 ± 1,0 Prozent. Der Unterschied bei der HbA1c-Veränderung von -0,2 Prozent (LS-Mittelwert [Mittelwert der kleinsten Quadrate]; 95%-Konfidenzintervall [KI] -0,4 bis -0,1) entsprach einer Nichtunterlegenheit. Eine anschließende hierarchische Testung zeigte, dass die HbA1c-Senkung unter iGlarLixi der von BiAsp 30 statistisch signifikant überlegen war (p jeweils < 0,001). Auch beim Körpergewicht war iGlarLixi dem Mischinsulinanalogon überlegen: Während Teilnehmer unter BIAsp 30 im Mittel 1,2 (± 0,2) kg zunahmen, ging unter iGlarLixi das Gewicht um 0,7 (± 0,2) kg zurück (LS-Mittelwertdifferenz -1,9 kg; 95%-KI: -2,3 bis -1,4; p< 0,01).1 iGlarLixi: HbA1c im Zielwert ohne Hypoglykämien und ohne Gewichtszunahme Bei der Auswertung zentraler sekundärer Endpunkte der SoliMix-Studie war iGlarLixi erneut überlegen: Ein höherer Anteil an Patienten erreichte unter der Fixkombination im Vergleich zum Mischinsulinanalogon einen HbA1c-Zielwert von < 7 % ohne Gewichtszunahme sowie einen HbA1c-Zielwert von < 7 Prozent ohne Gewichtszunahme und ohne Hypoglykämien (p jeweils < 0,001). Die bessere Einstellung unter iGlarLixi wurde nicht mit vermehrten Hypoglykämien erkauft – im Gegenteil: iGlarLixi zeigte vs. BIAsp 30 eine niedrigere Inzidenz von Hypoglykämien jeglicher Art sowie von Hypoglykämien der ADA-Stufen 1+ und 2++. Das Risiko für jedes hypoglykämische Ereignis sank um 38 Prozent (Odds Ratio [OR]: 0,62; 95%-KI: 0,47-0,81), das Risiko für Hypoglykämien der ADA-Stufe 2++ um 55 Prozent (OR 0,45; 95%-KI: 0,28-0,73). „Die Ergebnisse der ersten Studie, die eine Fixkombination aus Basalinsulin und GLP-1-RA mit einem Mischinsulin verglich, liefern Evidenz für die bessere Wirksamkeit und Sicherheit von iGlarLixi im Vergleich zum Mischinsulinanalogon BIAsp 30 bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die ihre bisherige Behandlung mit einer BOT intensivieren“ , so das Fazit von Blüher. iGlarLixi in der Praxis Die Kombinationstherapie aus Basalinsulin und GLP-1-RA ist in den deutschen Leitlinien zur Therapie des Typ-2-Diabetes angekommen – die aktuelle Version der Nationalen Versorgungsleitlinie Typ-2-Diabetes charakterisiert die (Fix-)Kombination so: Einfacher Beginn, einfache Dauertherapie, weniger Insulinbedarf, weniger starke Gewichtszunahme bzw. Gewichtsneutralität bei mäßigen gastrointestinalen Nebenwirkungen (vor allem initial). Diese Vorteile von iGlarLixi sieht auch der niedergelassene Diabetologe Wiesner und betonte: „Im Praxisalltag sprechen für den Einsatz von iGlarLixi mit seinen zwei Therapieprinzipien in einem Pen die einfache Anwendung mit nur einer Injektion pro Tag, die effektive HbA1c-Senkung bei einem geringen Hypoglykämierisiko und der positive Einfluss auf das Gewicht.“ |