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Ein unkontrollierter Speichelfluss kann als ein häufiges Symptom bei Patienten mit Parkinson, nach Schädel-Hirn-Verletzungen, Schlaganfall, amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder einer Cerebralparese (CP) auftreten.

Als Folge einer gestörten neuromuskulären oder zentralen Kontrolle kommt es zu Störungen beim Abschlucken des Speichels und damit zu einem unwillkürlichen Austreten von Speichel aus dem Mundraum. Neben einer eingeschränkten Lebensqualität, die meist mit sozialem Rückzug und einer Stigmatisierung assoziiert ist, leiden Betroffene vor allem auch unter perioralen Hautläsionen und Infektionen bis hin zur schwerwiegenden Aspirationspneumonie, erläuterte Professor Jost.

Überzeugende Ergebnisse der SIAXI-Zulassungsstudie

Die Zulassungserweiterung von Xeomin® basiert auf den Daten der SIAXI (Sialorrhea In Adults Xeomin® Investigation)-Studie, einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie. Insgesamt wurden in 33 Zentren 184 Patienten mit 75 Einheiten (n=74) oder 100 Einheiten IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) (n=74) oder Plazebo (n=36) behandelt.

Die Patienten litten seit mindestens drei Monaten unter Sialorrhoe bei verschiedenen neurologischen Grunderkrankungen, wie der Parkinson-Erkrankung, dem atypischen Parkinson-Syndrom, einem Schlaganfall oder einem Schädel-Hirn-Trauma.

Nach Injektion in die Speicheldrüsen hemmt Botulinum Neurotoxin Typ A die cholinerge neuroglanduläre Signalübertragung und damit die Aktivität der Speicheldrüsen lokal und reversibel. In beiden co-primären Endpunkten, der nicht stimulierten Speichelflussrate (uSFR) und im Patientenurteil zur allgemeinen Veränderung der Sialorrhoe (Clinical Global Impression of Change Scale, GICS) zeigten sich vier Wochen nach der Injektion von 100 Einheiten Xeomin® signifikante Unterschiede gegenüber Plazebo (p=0,004 bzw. p=0,002). Die Effekte hielten bis zu 16 Wochen an.

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