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Frankfurt/Main, 25.06.18+++Sanofi präsentierte im Rahmen der 78. Wissenschaftlichen Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) in Orlando, Florida, USA, positive Nicht-Unterlegenheits-Ergebnisse der BRIGHT-Studie, die das langwirksame Insulin glargin 300 E/ml mit Insulin degludec verglich.

Am Ende der BRIGHT-Studie zeigte Insulin glargin 300 E/ml eine mit Insulin degludec vergleichbare Blutzuckerkontrolle (HbA1c; -1,64% bzw. -1,59%). Während der ersten zwölf Wochen der Therapie, einer Phase in der Patienten und Ärzte die individuell am besten geeignete Dosierung erarbeiten, verminderte Insulin glargin 300 E/ml im Vergleich zu Insulin degludec die Rate an Ereignissen mit niedrigen Blutzuckerspiegeln (Hypoglykämien) um 23 Prozent und die Inzidenz an Ereignissen mit niedrigen Blutzuckerspiegeln um 26 Prozent (p<0,05). Während der folgenden zwölf Wochen der Studie (Behandlungswochen 13 bis 24) zeigten beide Behandlungsoptionen eine vergleichbare Inzidenz und Rate an Hypoglykämien.+++

„Hypoglykämie ist eine Sorge für Menschen mit Diabetes, insbesondere in der initialen Phase der Dosistitration,“ sagte Alice Cheng, Associate Professor für Endokrinologie, Universität von Toronto, Toronto, Kanada, und leitende Prüfärztin. „Die Erfahrung einer Hypoglykämie, insbesondere in dieser frühen Behandlungsphase, könnten zu einem Abbruch ihrer Behandlung führen.” Die Inzidenzen niedriger Blutzuckerspiegel zu jeder Tageszeit während der 24-wöchigen Behandlung waren unter Insulin glargin 300 E/ml und unter Insulin degludec ebenfalls vergleichbar (66,5% bzw. 69,0%).

Ergebnisse der BRIGHT-Studie

Die randomisierte kontrollierte Studie verglich über 24 Wochen Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin glargin 300 E/ml mit der von Insulin degludec. In der Studie wurden 929 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes entweder auf einmal täglich Insulin glargin 300 E/ml oder Insulin degludec 100 E/ml randomisiert. Die insulinnaiven Patienten hatten vor der Randomisierung mit Tabletten (orale Antidiabetika, OADs) mit oder ohne Glukagon-like-Peptide-(GLP-1)-Rezeptoragonisten keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle erreicht.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte von Baseline bis Woche 24 eine Reduktion des HbA1c-Levels, die unter Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec vergleichbar war (bei einer Nicht-Unterlegenheitsspanne von 0,3% und einem Unterschied zwischen den Behandlungen von -0,05% [95%-Konfidenzintervall -0,15 bis 0,05%]). Über die Studiendauer von 24 Wochen waren Inzidenz und Ereignisraten an bestätigten Hypoglykämien (≤ 70 mg/dl [3,9 mmol/l] und ≤ 54 mg/dl, [3 mmol/l]) zu jeder Tageszeit zwischen Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec vergleichbar. Während der Titrationsphase (Woche 0 bis 12) waren die Raten an bestätigten hypoglykämischen Ereignissen um 23 Prozent (≤ 70 mg/dl, 3,9 mmol/l) bzw. um 43 Prozent (≤ 54 mg/dl, 3 mmol/l) geringer. Die Inzidenz bestätigter niedriger Blutzuckerspiegel war in dieser Phase um 26 Prozent (≤ 70 mg/dl, 3,9 mmol/l) bzw. 37 Prozent geringer (≤ 54 mg/dl, 3 mmol/l). In der Erhaltungsphase (Woche 13 bis 24) waren die Inzidenz von Hypoglykämien und die Ereignisraten vergleichbar.

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