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Sotagliflozin ist ein oraler anzuwendender dualer Inhibitor von zwei Proteinen, die für den Glukosetransport verantwortlich sind — bekannt als natriumabhängiger Glukose-Co-Transporter Typ 1 und Typ 2 (SGLT1 und SGLT2). SGLT1 ist verantwortlich für die Glukoseaufnahme im Gastrointestinaltrakt und SGLT2 für die Wiederaufnahme von Glukose in den Nieren.

Der duale Wirkmechanismus von Sotagliflozin ermöglicht wichtige Behandlungsvorteile für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes, darunter eine Verminderung der Blutzucker-Wiederaufnahme in den Nieren durch SGLT2-Inhibition und eine Verzögerung der Resorption von Glukose aus der Nahrung durch lokale SGLT1-Inhibition im Intestinaltrakt,* ergänzte Dr. John Reed, Global Head of Research & Development, Sanofi.

Die Marktzulassung basiert u.a. auf dem klinischen Studienprogramm inTandem, das drei klinische Phase-lll-Studien beinhaltet, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Sotagliflozin bei etwa 3.000 Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes untersuchten.

„Wir sind stolz darauf, Sotagliflozin in Kombination mit Insulin durch das bisher größte klinische Phase-(l-Studienprogramm bei Erw. mit Typ-1-Diabetes entwickelt und dafür jetzt die Zulassung durch die EU erhalten zu haben,“ sagte Dr. Pablo Lapuerta, Executive Vice President and Chief Medical Officer, Lexicon. „Wir danken der Europäischen Kommission für die Anerkennung der klinischen Vorteile von Sotagliflozin bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes sowie den Familien und Ärzten, die an den Studien teilgenommen haben.”

Diese drei Studien zeigten, dass die Behandlung mit Sotagliflozin, das Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes als orale Therapie zusätzlich zu Insulin verabreicht wurde, von Baseline bis Woche 24 zu einer konsistenten signifikanten Verminderung von HbA1c, Körpergewicht und systolischem Blutdruck führte und zudem zu einer signifikanten Verbesserung der Zeit im Blutzuckerzielbereich sowie einer Verbesserung der Patient Reported Outcomes im Vergleich zu Insulin alleine. Dies galt für die 200-mg- sowie die 400-mg-Dosierung. Erreicht wurde dies ohne den bei der Intensivierung von Insulin üblichen Anstieg an schweren Hypoglykämien sowie mit weniger schweren hypoglykämischen Ereignissen unter der 400-mg-Dosierung in Woche 52.

Wie bei anderen SGLT2-Inhibitoren zeigten die klinischen Studien ein erhöhtes Risiko für Genitalmykosen und Diabetische Ketoazidosen (DKA), die bekanntlich Menschen mit Typ-1-Diabetes häufiger treffen als jene mit Typ-2-Diabetes.

Mehrere Mitglieder der wissenschaftlichen Diabetes-Community betrachten jedoch das DKA-Risiko, das mit SGLT2-Inhibitoren assoziiert ist, bei geeigneter Auswahl der Patienten sowie Schulung und Keton-Selbstmonitoring als handhabbar. Das Risiko von DKA wird durch eine sorgfältige Auswahl der Patienten für die Behandlung mit Sotagliflozin sowie durch einen Risikomanagementplan und eine Strategie zur Risikominderung reduziert — darunter Schulungsmaßnahmen für Patienten, Ärzte und Betreuer, die den sicheren Gebrauch des Präparates unterstützen.

Quelle: Aktuelle Presseinformation von sanofi

 

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